CP2005(cp2005二部附录高效液相色谱法有示例图)-鞋百科

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CP2005, USP, BP, EP代表什么标准

cp中国药典，USP美国药典，BP英国药典，EP欧洲药典

药品包装包括那些大中小分类

药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
1.单剂量包装
指对药品按照用途和给药方法进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装人小包装袋，注射剂的玻璃安瓶包装，将片剂、胶囊剂装人泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装。
2.内包装
指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装人泡罩式的铝塑包装材料中，然后装人纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。
3.外包装
将已完成内包装的药品装人箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。

什么是信息产业

YBB标准是什么意思

YBB是由国家统一制订。它取代过去国家、行业和企业的**标准，在产品的材质、造型以及稳定性等方面，作出了更高的要求，新标准的颁布旨在加强对直接接触药品的包装材料和容器的监管，进一步推进和完善作为药包材管理最基础的标准化工作。从2002年开始，国家局组织直接接触药品包装材料和容器标准制（修）定计划，到目前已经发布的药包材标准共有五辑。第一辑共有12个产品标准；一个通则；一个指导原则。第二辑共有19个产品标准；一个通则。第三辑为方法标准共有25个方法。第四辑共有15个产品标准。第五辑共有25个产品标准；有16个方法；有6个正式（转正）标准。我局将以日常监督的形式对辖区内32家药包材生产企业的生产、检验工作新标准执行情况以及相关药品生产企业的标准修订及执行情况开展监督检查，市药检所对药包材企业洁净厂房的日常监督检测也将按照新颁布的《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准》进行，对未及时按新标准组织生产、检验的药包材企业将给于书面整改报告，要求企业限期整改。

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什么事药品质量标准??我国现行的药品质量标准有几种类型??各具有什么性质和作用??

CP2005

一、药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。

二、药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

1、中间精密度

中间精密度是处于重复性条件与再现性条件之间的条件下得到的精密度。

重复性 repeatability

注①、：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。

②、：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。

③、：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。

④、：改写自ISO/IEC 指南 99:2007，定义 2.20和2.21。

再现性 reproducibility

在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。

注①、：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。

②、：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生**实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验）。

③、：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。

④、：不同测量系统可使用不同测量程序。

⑤、：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。

⑥、：改写自ISO/IEC 指南 99:2007，定义 2.24和2.25。

2、专属性

专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

（1）、鉴别反应

应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。

（2）、含量测定和杂质测定

色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。

在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。

对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解或**的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。

3、检测限

指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。

检测限有几种规定：

（1）、分光光度法中规定以扣除空白值后，吸光度为0.01相对应的浓度值为检测限。

（2）、气相色谱法中规定***产生的响应信号为噪声值三倍时的量为检测限。最小检测浓度是指最小检测量与进样量（体积）之比。

（3）、离子选择性电极法规定某一方法的标准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平行于浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为检测限。

（4）、《全球环境监测系统水检测操作指南》中规定，给定置信水平为95%时，样品浓度的一次测定值与零浓度样品的一次测定值有显著性差异者，即为检测限（L）。当空白测定次数n大于20时： L=4.6 σwb

式中：σwb——空白平行测定（批内）标准偏差。

检测上限是指校准曲线直线部分的最高限点（弯曲点）相应的浓度值。

与检出限不同。

（5）、又称检测极限。指某一分析方法在给定的概率保证(如置信水平95%)条件下，从样品中测出待测物质能区别于零值的最小浓度或最小量。检出限的规定随测定方法的不同而不同。国际理论与应用化**合会(IUPAC)规定的检出限 L=kSb/S，其中Sb为空白多次测定的标准偏差;S为测定方法的灵敏度;k 为根据一定置信水平确定的系数。

4、定量限

是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。

常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。

（1）、直观法

直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。

定量限一般通过对一系列含有已知浓度被测物的试样进行分析，在准确度和精密度都符合要求的情况下，来确定被测物能被定量的最小量。

（2）、信噪比法

用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算出可检出的最低浓度或量。一般可信噪比为10：1。

其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。

无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于定量限，进行分析，以可靠地测定定量限。

扩展资料

（一）、药品标准

药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。**在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

（二）、我国药品标准的组成

1、《中华人民共和国药典》

2、CFDA颁布标准。

3、药品注册标准。

4、其他一些标准。

（三）、我国药品标准的相关规定及其法律地位

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。

1、《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。

2、《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

3、《药品管理法》第65条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和**抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

参考资料来源：

百度百科-药品质量标准

百度百科-中间精密度

百度百科-专属性

百度百科-检测限

百度百科-定量限

百度百科-药品标准

药品包装上有什么要求?

关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注〔2001〕482号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，起草了《药品包装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
国家药品监督管理局

2001年11月7日

药品包装、标签规范细则(暂行)

(2001年11月7日施行)
根据国家药品监督管理局第23号令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。

总体要求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如"国家级新药"、"中药保护品种"、"GMP认证"、"进口原料分装"、"监制"、"荣誉出品"、"获奖产品"、"保险公司质量保险"、"公费报销"、"现代科技"、"名贵药材"等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：1(指面积)。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、**药品、****、医疗用毒**品、放射**品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明"进口药品注册证号"或"医药产品注册证号"、生产企业名称等。进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。

经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照。获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂

(一)内包装标签

内容包括：〔药品名称〕、〔规格〕、〔适应症〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕、〔生产企业〕。

由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕三项(如滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签

内容包括：〔药品名称〕、〔成份〕、〔规格〕、〔适应症〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔**反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕、〔包装〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕。

由于包装尺寸的原因而不能注明〔**反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕，均应注明"详见说明书"字样。

对预防性生物制品，上述〔适应症〕项均应列为〔接种对象〕。

(三)大包装标签

内容包括：〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕、〔生产日期〕、〔有效期〕、〔贮藏〕、〔包装〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕及运输注意事项或其它标记。

二、原料药

标签内容包括：〔药品名称〕、〔包装规格〕、〔生产批号〕、〔生产日期〕、〔有效期〕、〔贮藏〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂

(一)内包装标签

内容包括：〔药品名称〕、〔规格〕、〔功能与主治〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕、〔生产企业〕。

因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕三项，如注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注〔药品名称〕。

(二)直接接触内包装的外包装标签

内容包括：〔药品名称〕、〔成份〕、〔规格〕、〔功能与主治〕、〔用法用量〕、〔贮藏〕、〔**反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕、〔包装〕、〔生产日期〕、〔生产批号〕、〔有效期〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕。

由于包装尺寸的原因而不能注明〔**反应〕、〔禁忌症〕、〔注意事项〕，均应注明"详见说明书"字样。

(三)大包装标签

内容包括：〔药品名称〕、〔规格〕、〔生产批号〕、〔生产日期〕、〔有效期〕、〔贮藏〕、〔包装〕、〔批准文号〕、〔生产企业〕及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。