今天鞋百科给各位分享无菌药品的生产应注重什么的知识，其中也会对如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制(无菌制剂的污染物有哪些?各有哪些危害?)进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在我们开始吧！

如何对无菌制剂生产车间微生物污染进行控制

015版药典微生物学拟收载情况
检查法
①无菌检查法
②非无菌药品微生物计数法
③非无菌药品控制菌检查法
④抑菌剂效力检查法
⑤灭菌法
⑥生物指示剂抗性检查法
⑦中药饮片的微生物限度检查法
标准
非无菌药品微生物限度标准
指导原则
非无菌药品微生物。

GMP的要求为了防止药品在生产过程中被污染的通常采取措施

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；　　（二）采用阶段性生产方式；　　（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；　　（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；　　（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；　　（七）采用密闭系统生产；　　（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；　　（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；　　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；　　（十一）软膏剂、*膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金**葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、*道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金**葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金**葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金**葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

扩展资料

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

参考资料来源：百度百科-中国药典微生物限度检查法

药品的微生物污染来源有哪些

药品的微生物污染来源有哪些
原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.***是一种危害性极大的传染病，由感染*****（HIV**）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的**。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV在人体内的潜伏期平均为8～9年，患***以前，可以没有任何症状地生活和工作多年。

微生物是怎样进行开发与利用的？

当微生物的存在有害时，人们想尽各种办法来消灭它们。然而在许多情况下，微生物的存在是有益的，这时人们又绞尽脑汁来培养它们。由于利用的目的不同，有时要求微生物长得快，有时则要求微生物繁殖快，有时只需要某一种微生物生长，不让其他种类生长。所以在培养微生物的方法上，也是各式各样的。为此，人们不知付出了多少心血。

现代科技已能把固氮的微生物进行人工培养，并获得大量的活菌体，然后可以将它们进行施播。这就是最近迅速发展的细菌肥料。

许多微生物的菌体中都含有丰富的营养物质。石油酵母菌中含有50%左右的蛋白质。有的细菌的蛋白质含量超过大豆而类似于鱼肉。石油蛋白组成与动物蛋白很相似，有的菌体中还含有动植物几乎没有的维生素B12。经测定，石油蛋白的消化率可达80%～90%，食用是完全可以的。从这些菌体中获得的能量可与面包相比。因此，开发、利用微生物作为粮食来源，在蛋白质营养方面与动植物相比并不逊色。

无菌制剂的特点有哪些？

　　既然是生产无菌制剂药品，那生产后的灭菌就属于辅助条件，也就是说，灭菌不起主导地位，一般无菌生产的药剂不耐高温，无法按照GMP要求的灭菌F0大于8
　　所以灭菌参数一般选择药剂可耐温度减3~5度，灭菌30~60分钟不等，
如何根据无菌制剂药品生产的工艺来要求灭菌工艺

药物制剂中的无菌制剂包括
　　注射剂、滴眼液、粉针剂都要求无菌。
　　药物制剂有很多剂型，口服类药品一般不要求无菌，注射液是直接进入人体血液起反应，必须无菌。