今天鞋百科给各位分享国家药品标准是哪些标准的知识,其中也会对我国法定药品标准包括哪几个(我国法定药品标准包括哪几个等级)进行解释,如果能碰巧解决你现在面临的问题,别忘了关注本站,现在我们开始吧!
我国法定药品标准包括哪几个
药品标准包括:《中药饮片*制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。
依据《药品管理法》规定,我国的药品标准分为国家药品标准和*制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
拓展资料:
药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定 [2] 。
国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。**在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准,以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。
资源来源:百度百科-药品标准
国家药品标准包括哪些
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;6.新药转正标准1至76册(正不断更新)7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册;8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册;9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)10.进口药品标准
我国法定药品标准包括哪几个
药品标准包括:《中药饮片*制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。
依据《药品管理法》规定,我国的药品标准分为国家药品标准和*制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
拓展资料:
药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定 [2] 。
国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。**在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准,以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。
资源来源:百度百科-药品标准
药品质量标准的主要内容有哪些?其制定的原则有哪些
主要内容:商品名,化学名,规格,用法用量,药理毒理,适应症,药代动力学,贮藏,注意事项,药物相互作用,临床评价等。
制定原则:
(1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:
在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。