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物品码放高度标准
法律分析：根据我国相关法律的规定，物料堆放高度的国家标准为2米的限高。
根据《物料堆放高度国家标准》行业内为要把仓库商品保管好，设置了物料堆放的“五距”：顶炬、灯距、墙距、柱距和堆距。
法律依据：《中华人民共和国标准化法》 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
文明施工材料堆放规范
施工现场材料堆放的要求
1、一般要求
(1)建筑材料的堆放应当根据用量大小、使用时间长短、供应与运输情况确定， 用 量 大 、使 用 时 间 长 、供 应 运 输 方 便 的 ，应 当 分 期 分 批 进场，以减少堆场和仓库面积；
(2)施工现场各种工具、构件、材料的堆放必须按照总平面图规定的位置放置；
(3)位置应选择适当，便于运输和装卸，应减少二次搬运；
(4)地势较高、坚实、平坦、回填土应分层夯实，要有排水措施，符合安全、防火的要求；
(5)应当按照品种、规格堆放，并设明显标牌，标明名称、规格和产地等；
(6)各种材料物品必须堆放整齐。
2、主要材料半成品的堆放
(1)大型工具，应当一头见齐；
(2)钢筋应当堆放整齐，用方木垫起，不宜放在潮湿和暴露在外受雨水冲淋；
(3)砖应丁码成方垛，不准超高并距沟槽坑边不小于0．5m，防 止 坍塌；
(4)砂应堆成方，石子应当按不同粒径规格分别堆放成方；
(5)各种模板应当按规格分类堆放整齐，地面应平整坚实，叠放高度一般不宜超高1．5m；大模板存放应放在经专门设计的存架上，应当采用两块大模板面对面存放，当存放在施工楼层上时，应当满足自稳角度并有可靠的防倾倒措施；
(6)混凝土构件堆放场地应坚实、平整，按规格、型号堆放，垫木位 置 要 正 确，多 层 构 件 的 垫 木 要 上 下 对 齐 ，垛 位 不 准 超 高 ；混 凝 土 墙 板宜设插放架，插放架要焊接或绑扎牢固，防止倒塌。
3、场地清理
作业区及建筑物楼层内，要做到工完场地清，拆模时应当随拆随清理运走，不能马上运走的应码放整齐。
各楼层清理的垃圾不得长期堆放在楼层内，应当及时运走，施工
现场的垃圾也应分类集中堆放。
仓库的温度与湿度标准是多少？
度14℃～24℃，湿度45%～60%RH.这一标准要求的制定是在综合考虑了我国的国民经济条件和气候条件，在尽可能有利于档案制成材料的保存和限制档案霉腐菌的生长繁殖的环境要求下制定的。
温湿度的自动监测和记录，企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
系统应由管理主机、测点终端、运行等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。系统测定温湿度的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。
扩展资料：
档案库房内的温度、相对湿度也与库内存放档案的内容有着直接的关系，库内存放不同的内容的档案 ，对库内的相对湿度的变化影响明显于温度变化，如果库内存放的档案是字画、报刊、实务等，这时库内 的相对湿度要高于存放文件的库内相对湿度。
夏季气候特点是温度高湿度大，可以通过开启***来达到降温除湿的目的。另外如果降雨持续时间长，那么一定要关闭好门窗，以免室外的潮气入侵到室内，待降雨停止后，有计划的进行换气通风。
危化品储存仓库标准
危化品储存仓库标准如下：1、仓库必须具有良好的通风、隔热条件，配备降温、防潮、防汛、防雷等设施；2、仓库的设施需要定期由专人检查登记；3、仓库内应安装自动监测和火灾报警系统；4、仓库内设施皆需要防爆功能，比如防爆灯、防爆风扇、防爆开关等；5、库房门应采用外开式防火门，且有良好接地；6、仓库的窗户下部离地面不得低于1.8m；7、仓库地面需采用不燃烧且易洗的地坪；8、仓库内地坪需比外面地坪高至少0.2m，仓库门口应有斜坡；9、储存易燃易爆危险化学品的场所应符合防火防爆安全规定，区域内严禁烟火和明火；10、危险化学品入库时应严格检验物品质量、数量、包装等情况；11、剧**、**、放射性物质应在储存期内定期检查，发现品质变化、包装破损、渗漏应及时处理；12、库房的温度、湿度应严格控制，经常检查，发现变化及时调整；13、换装危险品的空容器，在使用前必须进行检查，彻底清洗；14、容易发生化学反应或灭火方式不同的各类危险化学品不得混储混存。《危险化学品安全管理条例》第八条 申请人带有储存设施经营危险化学品的，除符合本办法第六条规定的条件外，还应当具备下列条件：（一）新设立的专门从事危险化学品仓储经营的，其储存设施建立在地方人民**规划的用于危险化学品储存的专门区域内；（二）储存设施与相关场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和标准的规定；（三）依照有关规定进行安全评价，安全评价报告符合《危险化学品经营企业安全评价细则》的要求；（四）专职安全生产管理人员具备国民教育化工化学类或者安全工程类中等职业教育以上学历，或者化工化学类中级以上专业技术职称，或者危险物品安全类注册安全工程师资格；（五）符合《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》、《常用化学危险品贮存通则》（GB15603）的相关规定。申请人储存易燃、易爆、有毒、易扩散危险化学品的，除符合本条第一款规定的条件外，还应当符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》（GB50493）的规定。
体系中仓库环境有哪些
仓库作为存储货品的地方，必须注意环境的控制，防止货品的发霉、变质等。因此，我们需要考虑的物理因素有：温度、清洁度、空气流动、消防等。此外，一个设备良好的仓库应用良好的规划及水、电、通风设备，以避免仓库内因为货物的堆积而杂乱。
1、 温度要求
对于食品、制药、化工等行业来说，库存物品对温度都有一定的要求。例如VC、食品、易腐烂物料等都要求低温环境。一般有两种途径来保证温度：单独开辟相关物料或成品的库房，或整体库房纳入温度控制的范围。通过专用或**等两种空调，或采用**库房来调节温度。
2、 湿度要求
对于大多数的物料来说，都要求防腐、防潮湿，因此均有对湿度的要求。在潮湿的存放环境下物品容易变质、产生蛀虫等。通常用湿度仪来监测湿度，一旦湿度有变，就通过空气交换或除湿设备来控制湿度。
3、 洁净度的要求
洁净度也是衡量仓库是否良好的标准之一，含灰尘多的仓库容易在物品的表面积累尘土，损坏设备。衡量洁净度的标准是：每立方米的空气中含有的灰尘颗粒数量。一般制药企业中要求洁净度很高，例如有30万级或者百万级车间。控制粉尘的方法主要有空气过滤装置，同时，使车间内部保持正压力。
4、 空气流通速度的要求
一些企业生产的产品具有危害性，必须及时通风，才能避免危险的发生，例如造酒厂、化工企业等，这些工厂常常产生的一些危害性的气体，此时必须保证一定的空气流通速度，以确保物料对环境的污染最低，衡量空气流通速度的标准为每分钟的空气流量（立方米），控制的方法是排气设施。
5、 仓储的消防设施
由于仓库易燃物品比较多，人员的流动比较少，因而容易出现火灾隐患。因此，加强对主要物料的防火安全是一项极为重要的工作，对于不同的物料，需要配备不同的消防设施：沙子、泡沫或二**碳等灭火器及消防栓。国家对于不同级别的物料，分别有不同的消防设施设置标准，主要是以面积为主。
总之，合适的温度、湿度、空气洁净度和流通速度对不同的生产型企业的要求也是不同的，但是，有一点是相同的，消防设施都必须完整无缺地具备。
仓库物料保质期的制度规定是什么样的?
一、仓库的分类：宾馆总库、酒水库、干货调料库、杂品库及物料库。
二、收货管理：
1、接到采购员购入的物品首先要查看有无经审批的采购申请单；根据采购申请单对货
品进行核查，包括其规格、数量、质量等；按营业部门及物品名称分别填制入库
单，采购员凭入库单的供货商联，到财务部办理报销手续。
2、未按申购单审批的购进、与合同不符的购进、与原始**不符的购进，仓库有权拒收。
3、**未填写抬头、无公章、字迹不清等，不予验收。
4、物品先到、**未到，可先清点实物，开具临时收条，待**到后，补办正常手续。
5、**先到、物品未到，不予办理验收手续。
6、无卫生许可证及其它不合格食品，严格拒收，有保质期的食品要验明保质期，拒收
三无产品。保质期内有变化的物品应及时通知采购员调货，同时上报财务部。
7、烟酒饮料等物品还应验明进货渠道、生产批号；假冒伪劣产品应及时上报，同时追
究采购员及供应商的责任。
8、各种物料无论多少，入库前都要通过严格的验收手续。
9、入库物料无论大小、多少均应过磅点数，定量包装的做到包装点数。
10、对购回物料与计划所需的型号、规格、质量、数量不相符时不验收；物料有破损的不验收；原料不鲜不收；油料味不正不收。
11、验收合格后的物料要及时填制“入库单”。
12、对直领物料，严格执行“三方监督、三次验货”的集中验货制度。
13、当天工作结束，将验收单据转交财务部。
三、发货规定：
1、领用人填写一式三联的“领用单”，经部门负责人签字后，方可凭单领货。
2、仓库保管员接到手续齐全的领用单后，按领用单上填写的品名、数量、规格发货，
不允许多发或少发，严禁白条发货或先发货后补单。
3、发放物料原则：先进先出，后进后出。有保质期的食品、物品，应在到期前一个月
通知到使用部门及财务部，及时进行处理。
4、领用人和发货人当面点清后，仓库保管员应及时在“实发数”一栏填写实发数量，并签名，交底联给领用人，连同物料一并带回。
5、工装、工鞋、布草类在领用时，要有部门负责人与总办主任同时签字，方可生效。
6、保管员根据当日发货的领用单登记入帐。
7、协调使用部门制定合理的库存量，保证各部门正常运转。
8、紧急领货：使用部门负责人、总值经理一同到总台登记领取仓库钥匙，打开仓库取物，次日由使用部门通知仓库及时补办手续。
四、仓库管理制度：
1、仓库保管员应对入库物资严格控制。
2、干货应把好三无关：无发霉、无腐烂、无杂质。
3、检查货品外包装完整、干净；厂址、商标、生产日期、保质期、中文标识、规格、
型号必须齐全。
4、检查印刷品的纸质、格式等是否与样品一致；布草类是否有霉斑；玻璃器皿是否有
破损。
5、一般情况下，仓库物品不许借出；特殊情况须经总经理批准后方可借货。同时由仓
库保管员督办相关手续。
6、库存物料发现变质、破损、超保质期、库存时间较长等情况，应及时上报业务部门，
及时处理。
7、检查库存物料，不可出现积压或断档情况。
8、经常盘查，做到帐物相符。
9、在财务部的监督下，定期盘点，保证帐帐相符、帐物相符。
10、贵重货品要存放在安全的地方；鲍翅参肚等贵重干货应保持通风干燥；保持仓库
卫生；杜绝安全隐患。
11、各部门领货人员为领班以上人员，审批人员为部门主管以上人员。
12、仓库验货时间：8：00~11：00，14：00~16：00；
领货时间：9：00~11：00，14：00~16：00
医药厂GMP规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了
GMP在中国
人用药方面，1988年在中国**由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： 第十条 药品生产质量管理的基本要求： 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求： 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立**的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的**人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人**履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门**履行其职责。 第二十二条 生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 第二十三条 质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 第二十五条 质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能**履行其职责。 （二）主要职责： 第三节 培 训
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有**的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成**影响。 第六十九条 **室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备
第一节 原 则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第五节 校 准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品
第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 第一百一十三条 （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第四节 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 第五节 成 品 第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 第六节 特殊管理的物料和产品 第一百三十条 **药品、****、医疗用毒**品（包括药材）、放射**品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。
第七章 确认与验证
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理
第一节 原 则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人**进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 第二节 质量标准 第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4.所有中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7.需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 第四节 批生产记录 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量